Di seguito si riporta l’avviso pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale francese, sulle prescrizioni legislative attinenti ai prodotti per la tanatoprassi. L’avviso è indirizzato sia a produttori, distributori, importatori, utilizzatori di prodotti per la tanatoprassi. Si rimanda alla lettura del testo, dalla quale si può verificare che i prodotti a base di formaldeide sono utilizzabili fino al 2008.
J.O n° 175 du 31 juillet 2007 page 12890
texte n° 105
Avis et communications
Avis divers
Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports
Avis aux producteurs, distributeurs, importateurs et utilisateurs de produits destinés aux soins de conservation du corps de la personne décédée, au sens de l’article R. 2213-3 du code général des collectivités territoriales
NOR: SJSP0761734V
1. Eléments de contexte
Les produits destinés aux soins de conservation du corps de la personne décédée entrent dans le champ d’application du code général des collectivités territoriales (agrément prévu à l’article R. 2213-3). En tant que biocides, ces produits doivent également répondre aux prescriptions du code de l’environnement (chapitre II du titre II du livre V, partie Législative).
Il existe actuellement deux démarches distinctes préalables à la mise sur le marché d’un produit destiné aux soins de conservation du corps, selon que la (les) substance(s) active(s) biocide(s) entrant dans la composition de ce produit a (ont), ou non, été notifiée(s) pour le type d’usage correspondant aux produits 22 : fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie, au sens de la directive n° 98/8/CE relative à la mise sur le marché des produits biocides.
S’il s’agit de substance active non notifiée, l’autorisation de mise sur le marché du fluide nécessite au préalable l’inscription de la substance active à l’annexe I ou I A de la directive susmentionnée, conformément aux dispositions du code de l’environnement. La demande d’inscription de la substance active est adressée au ministère chargé de l’écologie. L’arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l’autorisation de mise sur le marché des produits biocides précise le contenu du dossier technique à joindre à la demande.
Si la substance active a été notifiée, la mise sur le marché du produit destiné aux soins de conservation du corps est possible, dans l’attente d’une décision d’inscription ou de non-inscription de la substance active à l’annexe I ou I A de la directive susmentionnée, conformément aux dispositions du code de l’environnement. L’agrément du produit est délivré par le ministère chargé de la santé, après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, conformément aux dispositions de l’article R. 2213-3 du code général des collectivités territoriales. Ce dispositif est applicable dans la période intermédiaire, avant l’application pleine et entière du dispositif biocides aux produits destinés aux soins de conservation du corps, envisagée à compter de 2010 (les dossiers correspondants relatifs aux substances actives doivent être déposés entre le 1er mai 2008 et le 31 octobre 2008). Après inscription de la substance active à l’une des annexes susmentionnées, le fluide fera l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministère chargé de l’écologie.
L’objet du présent avis concerne uniquement la procédure applicable à la demande d’agrément d’un produit destiné aux soins de conservation du corps, au titre du code général des collectivités territoriales.
- Procédure
A toute demande d’agrément d’un produit destiné aux soins de conservation du corps doit être joint un dossier comportant les éléments suivants :
- les données mentionnées aux annexes II B et III B de l’arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l’autorisation de mise sur le marché des produits biocides et présentées selon le format correspondant au document III B d’un dossier biocide (1) ;
-
une preuve de la déclaration de la composition du produit à l’INRS, réalisée conformément aux dispositions de l’article L. 522-14 du code de l’environnement ;
-
les éléments d’information que le déclarant considère devoir rester confidentiels comme relevant du secret industriel et commercial.
Les dossiers de demande d’agrément sont établis, pour chaque produit, sur papier, en deux exemplaires, et transmis aux adresses suivantes :
Direction générale de la santé (sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation, bureau de l’environnement extérieur et des produits chimiques), 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP ;
Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, unité biocides (Agrément TP 22), 253, avenue du Général-Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex.
Ces dossiers pourront, de préférence, être adressés par voie électronique aux adresses suivantes :
- pour la DGS, à jean.voegtlin@sante.gouv.fr ;
-
pour l’AFSSET, à biocides@afsset.fr.
Les renseignements scientifiques sont rédigés en français ou en anglais.
Pour les documents originaux en langues étrangères (autres qu’en anglais), un résumé explicite en français et la traduction intégrale des conclusions sont indispensables.
Les dispositions ci-dessus se substituent à celles figurant au point 1.1.2. Agrément et contrôle des produits de conservation de la circulaire du 5 juillet 1976 relative à l’application du décret n° 76-435 du 18 mai 1976 modifiant le décret du 31 décembre 1941 codifiant les textes relatifs aux opérations d’inhumation, d’exhumation, d’incinération et de transport des corps.
(1) Format détaillé dans le chapitre 4 de la partie I du guide technique européen intitulé « Technical notes for guidance including preparation and evaluation of study summaries under directive 98/8/CE », téléchargeable sur le site http://ecb.jrc.it/biocides/.
- Retrait des agréments
En application de l’arrêté du 10 mai 2007 concernant la mise sur le marché et l’utilisation de certains produits biocides contenant des substances actives non notifiées au titre du règlement (CE) 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003, la mise sur le marché de deux fluides de thanatopraxie, à savoir le NATHOL (arrêté d’agrément du 10 décembre 2004, JO du 26 décembre 2004) et le THANADES (arrêté d’agrément du 24 février 2006, JO du 22 mars 2006), est interdite. Ces deux fluides peuvent cependant continuer à être utilisés jusqu’au 31 août 2007. La procédure de retrait d’agrément correspondante est en cours.
