Com'è noto, in molte forme di malattie di cuore caratterizzate da modificazioni e alterazioni del ritmo cardiaco, l'irregolarità di trasmissione dello stimolo cardiaco può essere corretta collocando uno stimolatore elettrico di impulsi nel torace del paziente.

Gli stimolatori cardiaci attualmente in uso sfruttano, come fonte di energia, batterie chimiche che assicurano normalmente una efficienza dell'apparecchio da due ai tre anni.

Ciò comporta però sostituzioni abbastanza frequenti dello stimolatore, dovute alla limitata durata delle batterie chimiche, con conseguenti interventi chirurgici sul paziente. Ad evitare tali interventi, l'avanzata tecnologia ha suggerito l'impiego di generatori radioisotopici, in luogo di quelli convenzionali a batteria chimica.

Gli stimolatori cardiaci dotati di generatori radioisotopici, denominati a batteria radioisotopica o semplicemente nucleari, contengono una materia radioattiva, costituita da una sorgente di Plutonio 238. Di più comune impiego è il Plutonio 238, nuclide radioattivo avente un tempo di dimezzamento fisico dell'ordine di 87 anni, di tossicità molto elevata e, come tale, facente parte del gruppo I della tabella allegata al Decreto del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato datato 19 luglio 1967 (G.U. n. 201 dell'11 agosto

1967), modificativo del D.M. 27 luglio 1966 (G.U. n. 285 del 14 ottobre 1966).

Detta sorgente radioisotopica, nella quantità di 2,5 Ci, è racchiusa in una capsula sigillata costituita da una duplice parete schermante di tantalio e di lega platino-iridio; a seguito del decadimento radioattivo essa è fonte di calore convertibile in energia elettrica per effetto termo-elettrico.

È da prevedersi pertanto che in un tempo relativamente breve, gli stimolatori cardiaci a batteria radioisotopica, come già avviene in altri paesi, anche in Italia andranno sostituendo gradualmente gli stimolatori azionati avvalendosi di energia erogata da batterie chimiche.

In considerazione di quanto sopra, occorre tenere presente che l'adozione di stimolatori cardiaci nucleari, utilizzando una sorgente radioattiva di 2,5 Ci di Pu 238 in essi racchiusa possono comportare, in determinate condizioni,

effetti dannosi agli individui in conseguenza dell'irraggiamento esterno.

Mentre il paziente, portatore di stimolatore cardiaco nucleare, riceve una dose abbastanza elevata di radiazioni, tale da classificarlo tra gli individui professionalmente esposti, le persone che abitualmente gli sono vicine ricevono dosi non superiori a circa 0,5 rem per anno, contenute cioè nei valori delle dosi massime ammissibili, stabiliti con Decreto del Ministero della Sanità 2 febbraio 1971 (G.U. n. 58 del 6 marzo 1971) art. 3 per il gruppo particolare 3) della popolazione, come definito all'art. 9, lettera h) del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185.

Con il decesso del paziente, recante in se lo stimolatore cardiaco nucleare, sorgono problemi di radioprotezione ambientale tutt'altro che trascurabi1i, ove si tenga conto che una sorgente di Plutonio 238 impiega oltre un migliaio di anni per ridurre la propria radioattività a valori non pericolosi.

Non è pertanto possibile consentire che la sorgente di Plutonio 238 Sia lasciata nel cadavere, dal che l'assoluta necessità del recupero di essa, al fine di evitare che il materiale radioattivo possa andar smarrito, ovvero non sia più controllabile.

Premesso quanto sopra, questo Ministero nella carenza di specifiche disposizioni al riguardo e nell'intesa che norme legislative disciplinino l'impiego di tali presidi curativi, ritiene necessario, con la presente circolare, dare alcune istruzioni e fornire direttive di massima sulla applicazione degli stimolatori cardiaci in questione, anche perché non siano disattese le prescrizioni che, in materia di radioprotezioni, sono oggetto del Decreto Presidenziale 13 febbraio 1964, n. 185 e successivi decreti di applicazione, oltreché del D.P.R. 30 dicembre 1965, n. 1704 modificativo della legge 31 dicembre 1962, n. 1860.

A - Disposizioni di cui all'art. 1 del D.P.R. 30 dicembre 1965, n. 1704 (G.U. n. 112 del 9 maggio 1966).

L'applicazione di stimolatoci cardiaci nucleari viene a determinare una forma di detenzione e di impiego di sostanza radioattiva, o meglio di apparecchi contenenti dette sostanze, in un primo tempo da parte del sanitario o Istituto che effettuano l'applicazione ed, in un secondo tempo, da parte del paziente portatore della sorgente.

Fermi restando gli adempimenti delle disposizioni in materia di commercio di sostanze radioattive, che esulano dalle finalità della presente circolare, la detenzione della sorgente di Plutonio 238, in quantità di 2,5 Ci, comporta l'obbligo della denunzia ai sensi dell'art. 1 del D.P.R. 30 dicembre 1965, n. 1704 e degli artt. 1 e 2, comma a) del D.M. 27 luglio 1966, ciò in quanto la radioattività totale del radionuclide detenuto (2,5 Ci) eccede il valore di dieci millicurie. L'obbligo della denunzia, da effettuarsi nei modi indicati nel1'art. 5 del sopracitato decreto ministeriale, sussiste ancorché trattasi di "sorgente sigillata", {quale definita dall'art. 5, punto p) del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185), riferendosi i successivi art. 6 e 7 dello stesso decreto ministeriale unicamente all'aggiornamento delle denunzie e alla tenuta della contabilità delle sostanze radioattive.

All'osservanza delle disposizioni di cui sopra è altresì tenuto il paziente, il quale, a seguito della incorporazione della sorgente ed ai sensi della attuale legislazione, finché vigente, è da considerarsi detentore di sostanza radioattiva.

B - Disposizioni di cui agli articoli 92, 93 e 96 del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185.

L'applicazione di stimolatori cardiaci nucleari, a livello provinciale, comporta l'osservanza del disposto di cui all'art. 92 e cioè la comunicazione al medico provinciale (vedi nota 47).

La comunicazione anzidetta va effettuata dal sanitario o da chi, per suo conto, viene in possesso dell'apparecchio contenente la sorgente radioattiva.

La comunicazione deve essere corredata dalle seguenti notizie:

a) generalità e domicilio del detentore o di chi legalmente lo rappresenta;

b) nome della ditta fabbricante lo stimolatore cardiaco nucleare, provenienza, tipo, caratteristiche principali di esso;

c) descrizione dettagliata dei mezzi di radioprotezione posti in atto;

d) finalità della detenzione;

e) copia della autorizzazione rilasciata ai sensi dell'art. 6 del D.P.R. 185/1964. (Detta autorizzazione è comprensiva del "nulla osta" di cui all'art 93 del medesimo decreto presidenziale).

Il sanitario o l'Istituto, che effettuano l'applicazione dell'apparecchio devono altresì notificare al medico provinciale (v. nota 47) di essere in possesso di una dichiarazione, sottoscritta dal paziente cui lo stimolatore cardiaco è destinato, attestante quanto segue:

l) che il paziente stesso, il coniuge ed i parenti entro il secondo grado, prima della applicazione dell'apparecchio stimolatore, sono stati resi edotti della necessità di ottemperare all'obbligo della denunzia di detenzione, ai

sensi dell'art. 1 del D.P.R. 30 dicembre 1965, n. 1704, nonché della comunicazione al medico provinciale (v. nota 47)) a norma dell'art. 92 del D.P.R. 185/1964;

2) che il paziente medesimo si impegna ad osservare le seguenti prescrizioni:

- a) portare applicato al polso in permanenza un braccialetto recante inciso l'avvertimento che "in caso di incidente …rivolgersi a… (indicare: nome, indirizzo, numero telefonico del sanitario o dell'Istituto che hanno effettuato l'applicazione);

- b) recare con se in permanenza un tesserino di riconoscimento indicante il proprio nome, cognome ed indirizzo. numero telefonico unitamente ai dati di cui alla scritta sul braccialetto;

3) che il paziente autorizza il recupero dell'apparecchio stimolatore dopo la propria morte e l'affidamento di questo, a titolo di custodia, al sanitario o all'Istituto che ne hanno effettuata l'applicazione.

La dichiarazione, di cui al precedente punto 3), deve recare la controfirma anche del coniuge e dei parenti entro il secondo grado.

La comunicazione al medico provinciale (v. nota 47) deve essere altresì corredata da una dichiarazione del sanitario o dello istituto che hanno effettuato l'applicazione dello stimolatore cardiaco nucleare, con la quale viene assunto l'impegno di informare tempestivamente l'autorità sanitaria di ogni avvenuto recupero dell'apparecchio di che trattasi e di provvedere alla custodia di esso sino all'eventuale riutilizzo, osservando scrupolosamente le prescrizioni di radioprotezione, previste dall'art. 95 del D.P.R. 185/1964.

Come precisato al precedente punto B - lettera e), per l'applicazione dello stimolatore cardiaco, trattandosi di apparecchio racchiudente una sostanza radioattiva (ancorché questa sia destinata solo alla erogazione di energia per il funzionamento dell'apparecchio, e non già a utilizzare la propria radioattività per finalità radioterapeutiche), è richiesta l'osservanza del disposto di cui al già citato articolo 96 del D.P.R. 185/1964. Infatti, l'Istituto presso il quale ha luogo l'applicazione dell'apparecchio, anche se in definitiva il beneficiario è il paziente, in effetti per il trattamento della affezione cardiaca utilizza un apparecchio che a tal fine impiega, in quanto la contiene, una sostanza radioattiva.

C - Disposizioni di cui all'art. 97 del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185.

Il disposto di cui all'art. 97. comma III non trova applicazione, non essendo la sorgente radioattiva utilizzata con finalità proprie della isotopoterapia;

tuttavia il suo impiego, sotto il profilo radioprotezionistico, deve avvenire sotto il controllo e la responsabilità del "fisico sanitario" o dell'"esperto qualificato" preposto alla sorveglianza fisica ambientale.