Circolare del Ministero della Salute n. 34678 del 13/12/2016
Chiarimenti in merito alla circolare n. 36158 dell'11/12/2015 in materia di ‘Autorizzazioni previste dal Regolamento di polizia mortuaria di cui agli artt. 31, 75 e 77, terzo comma del DPR 10 settembre 1990, n. 285'

[Direzione Generale Prevenzione Sanitaria]

In considerazione delle richieste di chiarimenti pervenute allo scrivente da alcune Regioni concernenti l'applicazione della circolare in oggetto, si ritiene di dover fornire precisazioni in merito al ruolo della scrivente Direzione Generale nell'ambito dei procedimenti autorizzativi, nonché le regole tecniche di natura igienico sanitaria desunte dai precedenti pareri del Consiglio Superiore di Sanità relativi a materiali non normati dal DPR I0 settembre 1990, n, 285 (si veda allegato).

Da un punto di vista procedurale, qualora emerga dall'istruttoria tecnica la necessità di acquisire il parere del Consiglio Superiore di Sanità in quanto le regole tecniche riportate in allegato non appaiono applicabili al caso in specie, la Regione/Provincia autonoma, al fine di poter riconoscere efficacia sul territorio nazionale alla richiesta di autorizzazione, rimetterà, per il seguito di competenza, il dossier alla scrivente Direzione Generale, per la conseguente adozione del decreto ministeriale, avente efficacia sul territorio nazionale.

Pertanto, il sopra citato dossier, da inviarsi in formato elettronico e via PEC, dovrà contenere:
a) istanza firmata dal legale rappresentante della ditta/società, corredata della documentazione tecnica a supporto;
b) relazione dettagliata sugli esiti dell'istruttoria tecnica effettuata dalla Regione/Provincia autonoma a sostegno della richiesta di parere al Consiglio Superiore di Sanità.

Il Direttore Generale
DOTT. RANIERO GUERRA

Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Aurelia Fonda
Dott. Mauro Giuseppe Bellia

IL DIRETTORE DELL'UFFICIO 2:
Ing. Francesco De Blasio

REV. 0.1 DEL 28 NOVEMBRE 2016

Raccolta di regole tecniche igienico-sanitarie desumibili dai parere resi dalla sezione III del Consiglio superiore di Sanità in materia di autorizzazione di cui agli articoli 31 e 75 e 77 del D.P.R. n. 285/90

Manufatti realizzati con nuovi materiali di cui agli articoli 31 e 75 e 77 del DPR 285/90

Preliminarmente si deve richiamare un principio affermato più volte dalla sezione III del C.S.S. nei suoi pareri in merito alle prove relative ai manufatti realizzati con nuovi materiali: tali manufatti devono essere comparati con i corrispondenti in uso, ovvero con quelli realizzati con i materiali previsti dal DPR 285/90. Non è invece ammessa comparazione con manufatti realizzati utilizzando nuovi materiali già autorizzati (i.e. non è applicabile in tal senso la proprietà transitiva). Per le suddette prove di comparazione si suggerisce di fare riferimento ai metodi di prova per cofani funebri previsti dalle norme tecniche nazionali/internazionali (in particolare la UNI 11519:2014).

Si riporta di seguito il documento elaborato da un Gruppo di Lavoro ad-hoc, istituito presso la sezione III del Consiglio superiore di Sanità, con l'obiettivo di fornire una linea guida per la valutazione delle istanze di autorizzazione di cui agli articoli 31 e 75 e 77 del D.P.R. n. 285/90 (approvato dal CCS nella seduta del 4 maggio 2010).

"Schema generale degli elementi tecnici richiesti per la valutazione delle istanze di autorizzazioni di cui agli artt. 31, 75 e77 del DPR 285/90

Per i manufatti realizzati con nuovi materiali di cui agli articoli 31 e 75 e i dispositivi di cui all'art.77, requisiti da garantire per tipologia di manufatto sono individuati in:
1. modalità di confezionamento/operatività
2. resistenza meccanica (statica e dinamica)
3. impermeabilità ed ermeticità della chiusura
4. biodegradabilità
5. impatto ambientale
6. capacità di neutralizzare/fissare i gas di putrefazione (valvole o altri dispositivi)

Ai fini della valutazione per le autorizzazioni previste dagli articoli 31,75 e 77 del DM 285/90 i requisiti si intendono applicati al manufatto nella sua completezza.
Nella tabella 1 vengono riportati, per le diverse tipologie di manufatto, gli elementi tecnici richiesti.
Nella tabella 2 vengono riportate le modalità per il soddisfacimento dei requisiti.
Laddove vengano richieste prove/test specifici questi dovranno essere effettuati da laboratori accreditati per lo specifico test/prova. Nel caso di assenza di metodo ufficiate (Nazionale, Europeo o Internazionale) da laboratori accreditati per prove similari.
Le unità di misura da utilizzare sono quelle del SI [e comunque vedasi anche decreto 29 ottobre 2009:
Attuazione della direttiva 2009/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 marzo 2009 the modifica la direttiva 80/181/CEE del Consiglio sul riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardo alle unità di misura. (Gazzetta Ufficiale n. 273 del 23 novembre 2009) e successive modifiche/aggiornamenti].









ALCUNI CHIARIMENTI SULLE PROVE TECNICHE
Trattandosi (vedi punto 9.5 della Circolare del Ministero delta sanità 24/06/1993 n.24) di autorizzazione rilasciabile sia in forma singola (per brevetto, soluzione tecnica presentata da ditte interessate) le valutazioni non possono che essere effettuate "caso per caso”. Inoltre, trattandosi di nuove idee progettuali con utilizzo di nuovi materiali, tecniche etc., le metodologie di prova sono essenzialmente di tipo sperimentate focalizzato all'analisi strutturale dei contenitori al fine di determinarne i limiti di resistenza in condizioni analoghe a quelle riscontrabili durante impieghi standard.
Pertanto potrebbe emergere la necessità di ripetere o integrare le prove tecniche effettuate, nonché la necessità di visionare i manufatti ed eseguire tutte le prove in presenza del Ministero della Salute e della Ditta interessata, ciò per poter definire le specifiche tecniche e costruttive del manufatto che eventualmente si autorizzerebbe.
- Le prove di resistenza del manufatto vanno effettuate considerando non solo un carico statico dovuto al peso della salma, ma simulando le possibili sollecitazioni che il manufatto può incontrare durante to effettiva operatività.
- La prova di ermeticità della chiusura e impermeabilità del manufatto può essere effettuata, a manufatto chiuso, verificando la tenuta pneumatica del manufatto attraverso una pressurizzazione mediante aria compressa. La presenza di perdite e verificata controllando le variazioni di pressione interna, in un determinato periodo di tempo.
- Le prove di tenuta vanno effettuate su tutte le chiusure presenti net manufatto.
- La pressione di apertura della valvola deve essere tale da garantire alto specifico manufatto resistenza meccanica ed impermeabilità (sia ai liquidi che ai gas) almeno entro certi limiti di sovrappressione prodotta dai gas all'interno del feretro il requisito di ermeticità ed impermeabilità (liquidi e gas) di cui agli artt.30 e 31del DPR 285/90.
- Prova di taratura delta valvola di sfiato deve dare anche una indicazione del buon dimensionamento della valvola, riportando il progressivo andamento (progressione) della pressione aria compressa inviata net manufatto e corrispondente pressione raggiunta (e/o residuata) net manufatto.
- Necessario verificare che il manufatto non dia luogo, compatibilmente con i sistemi di abbattimento negli esistenti e nuovi crematori, a superamento dei limiti nelle emissioni al camino se destinati alla cremazione, o cessioni nel suolo in caso di inumazione.
- Necessario, per quanto riguarda la combustione di tale materiale e sostanze emesse al camino dal manufatto che vengono fornite le risultanze delle prove analitiche effettuate su campioni rappresentativi dell'intero manufatto ed il relativo protocollo adottato.
- Composizione di tutti i materiali impiegati e materiali accessori del manufatto.”

Inoltre, in data 18 luglio 2012, il medesimo C.S.S. ha ritenuto che le ditte dovessero adottare, per i manufatti autorizzati, un sistema di monitoraggio per un totale di almeno 40 unità di manufatti in un biennio, utilizzati sia in periodo estivo che invernale, considerando le variabili riportate in tabella 1 e 2, riassumendo i risultati in una relazione finale. In particolare la tabella 1 si riferisce a dati da raccogliere da parte della ditta produttrice anche nelle fasi gestite dalle imprese funebri. La tabella 2 si riferisce al periodo di stoccaggio del materiale che intercorre tra produzione e utilizzo.





Infine, qualora non esistano elementi che evidenzino limiti prestazionali, il C.S.S. ha ritenuto che potesse essere rinnovata l'autorizzazione senza ulteriori relazioni di monitoraggio, salvo necessità particolari; alle ditte, al fine di facilitare il monitoraggio successivo da parte degli enti cimiteriali, è stata richiesta l'apposizione di un identificativo che includa la data di produzione a tutti i feretri contenenti i materiali e i manufatti oggetto di autorizzazione.

Ulteriori requisiti per le valvole o altri dispositivi atti a fissare o neutralizzare il gas della putrefazione di cui all'articolo 77 del DPR 285/90
È opportuno rappresentare preliminarmente che il Consiglio Superiore di Sanità ha più volte evidenziato i limiti di funzionamento e di efficienza dei dispositivi in argomento, considerando la variabilità del processo di decomposizione ed i fattori intrinseci di ciascuna salma, la costituzione dei reflui, i fattori climatici.
Pertanto nei procedimenti di autorizzazione in argomento bisogna considerare quanto segue in merito ai suddetti dispositivi:
1. non sono da ritenersi obbligatori ai sensi dell'art. 77 del vigente D.P.R. 285/90;
2. sono vietati nei casi di deceduti di malattie infettivo-diffusive;
3. possono essere autorizzati solo per installazioni su manufatti in doppia cassa (esclusivamente cassa interna in zinco e cassa esterna in legno), con materiali contemplati dal vigente D.P.R. 285/90;
4. devono essere tarati per una sovra-pressione interna (differenziale di pressione) massima di 0.03 bar;
5. in ogni caso è da escludere l'uso della valvola di sfiato per cofani realizzati in materiali diversi da zinco/legno (cassa interna in zinco) e/o assemblati diversamente.